GMP認(rèn)證程序及內(nèi)容
藥品GMP認(rèn)證程序依次為：
GMP認(rèn)證申請(qǐng)---對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查---現(xiàn)場(chǎng)檢查---審批與發(fā)證----監(jiān)督管理
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二章第五條規(guī)定，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并報(bào)送以下資料。
一、《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包手企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖布置圖。
七、藥品生產(chǎn)車(chē)間要將及工藝布局平面圖（包括更衣室、人流和物流通首、氣閘等，并標(biāo)明人流、物流走向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
八、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
十、藥呂生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
對(duì)一個(gè)制藥企業(yè)而言，取得GMP證書(shū)不是認(rèn)證工作的結(jié)束，而是以此為一個(gè)新的起點(diǎn)加強(qiáng)管理，全面貫徹GMP的執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)其認(rèn)證通過(guò)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查，并對(duì)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。藥品GMP認(rèn)證程序非常嚴(yán)格，認(rèn)證的程序也比較復(fù)雜，東莞廣科公司認(rèn)為對(duì)于企業(yè)準(zhǔn)備在做GMP認(rèn)證前最好選擇有豐富實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的公司來(lái)進(jìn)行規(guī)劃，全球僅東莞廣科公司一家能提供
干燥劑GMP整廠(chǎng)規(guī)劃，相信東莞廣科的實(shí)力能讓企業(yè)做GMP認(rèn)證更加順利。
